Гиасин

Стерильный гель гиалуроната натрия

Описание
Гиасин представляет собой стерильный, вязкоупругий раствор очищенного высокомолекулярного гиалуроната натрия (2,1-2,4 млн дальтон) в фосфатно-буферном физиологическом растворе.

Фармакологическое действие:
Восстанавливает вязкоэластичные свойства синовиальной жидкости и является ее заменителем. Способствует нормализации процесса при артроцентезе, при остеоартрите уменьшает боли и улучшает физические функции суставов. Высокоочищенный гиалуронат натрия получают путем бактериальной ферментации, природный полимер семейства гликозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных гликозидными мостиками.

Является естественной субстанцией, которая присутствует в экстрацеллюлярном соединительнотканном матриксе человека. Улучшает реологические свойства синовиальной жидкости.

Состав 1 мл геля содержит:

Гиалуронат натрия (2,5%) Вода для инъекций

25 мг до 1 мл

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Стерильный гель гиалуроната натрия имеет рН от 6,8 до 7,8 и осмоляльность от 270 до 400 мОсм/кг, аналогичную суставной жидкости. Синовиальная жидкость содержится во всех синовиальных суставах, является вязкоупругой благодаря присутствию гиалуроновой кислоты. Благодаря своим смазочным и ударопоглощающим свойствам, синовиальная жидкость обеспечивает нормальное безболезненное движение, что особенно важно в опорных суставах, выдерживающих большую нагрузку. Кроме того, она отвечает за питание хряща. При дегенеративных процессах в суставах, таких как остеоартроз, вязкоупругость синовиальной жидкости заметно снижается, что отрицательно сказывается на ее смазывающих и ударопоглощающих функциях. В результате увеличивается механическая нагрузка на суставные хрящи, что приводит к их разрушению и, следовательно, к возникновению боли и ограничению подвижности в суставе. Внутрисуставное введение высокоочищенной гиалуроновой кислоты способствует улучшению вязкоупругих свойств синовиальной жидкости. Это улучшает ее смазывающие и ударопоглощающие функции, и снижает механическую перегрузку пораженного сустава. Гиалуронат натрия восстанавливает защитное покрытие на внутренней поверхности сустава и повышает связывание свободных радикалов. В результате, уменьшается воспаление синовиальной оболочки и восстанавливаются ее защитные функции. Действие Гиасина базируется на эффекте «пускового механизма» - Гиасин непосредственно восстанавливает способность сустава вырабатывать эндогенный гиалуронан и, таким образом, возвращает его в состояние гомеостаза. Замедление разрушения суставного хряща в комплексе с процессами восстановления гомеостаза синовиальной жидкости приводят к быстрому снятию болевых симптомов и регрессу явлений ограниченной подвижности в суставе, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания лечения.

Безопасность:
Гиалуронан в Гиасине получен методом бактериальной (клеточной) ферментации, а следовательно, не содержит чужеродных протеинов (как известно, животные белки являются основной причиной аллергических реакций). Вследствие этого, аллергический потенциал Гиасина ничтожно мал и препарат характеризуется хорошей переносимостью. Активное вещество в Гиасине, в силу способа его получения и стерилизации, химически не модифицировано, т.е является абсолютно идентичным природному. Стандартизированный способ получения действующего компонента обеспечивает высокую эффективность и постоянство терапевтических качеств.

Показания:
Дегенеративно-дистрофические и травматические изменения в тазобедренном, коленном и других синовиальных суставах с целью восполнения синовиальной жидкости, сопровождающиеся болью и ограничением подвижности. Гиасин применяется для локальной терапии остеоартроза I-III степени коленного, тазобедренного и плечевого суставов, в том числе и травматического происхождения, а также при вторичных артрозах у больных с артритами различного генеза в стадии ремиссии.

Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к одному из ингредиентов, инфекционно-воспалительные кожные заболевания в области места инъекции или сустава.

Применение при беременности и кормлении грудью:
Не рекомендуется использовать у детей и в подростковом возрасте до 18 лет, у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы:
Гиасин вводится в полость пораженного сустава однократно. По показаниям рекомендуется повторное введение геля Гиасин до 5 раз с перерывами в 14 дней. Одновременно можно выполнять инъекции в разные суставы. Терапевтический эффект от 1, 3 или 5 последовательных процедур сохраняется в течение не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:
1. Вынуть наполненный шприц с изделием медицинского назначения Гиасин из стерильной упаковки.
2. Перегнуть крышку для защиты от несанкционированного вскрытия шприца в одну и другую стороны так, чтобы фиксирующие ее перемычки сломались.
3. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
4. Плотно ввинтите иглу диаметром от 18 до 22 Г в манжету Luer-Lock. Используйте соответствующий размер и длину иглы в зависимости от обрабатываемого сустава. Рекомендуется использовать одноразовую иглу. Чтобы обеспечить плотное прилегание и предотвратить утечку во время введения, плотно закрепите иглу, крепко удерживая втулку Люэра. Не затягивайте слишком сильно и не прилагайте чрезмерных усилий при присоединении иглы или снятии защитного кожуха иглы, так как это может привести к поломке кончика шприца.
5. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

ВНИМАНИЕ!!! Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом!
При выполнении внутрисуставной инъекции необходимо соблюдать строгую асептическую технику нанесения.

Удалите суставной выпот перед инъекцией Гиасин. Для удаления выпота и инъекции Гиасин необходимо использовать одну и ту же стерильную иглу.

Перед инъекцией, место инъекции следует продезинфицировать соответствующим дезинфицирующим средством.

После этого в сустав вводится гель Гиасин.

Побочные действия:
После внутрисуставного введения геля Гиасин могут наблюдаться локальные вторичные явления, такие как боль, ощущение тепла, покраснение и припухлость. Наложение льда на пунктированный сустав в течение 5–10 мин позволяет купировать подобные явления.

Взаимодействие:
Информация о несовместимости геля Гиасин с другими растворами для внутрисуставного применения на данное время отсутствует. В течение первых дней после инъекции, можно рекомендовать прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов внутрь.

Предупреждения-меры предосторожности:
• Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Позаботьтесь о том, чтобы снять колпачок шприца и иглу в асептических условиях.
• Перед использованием проверьте целостность шприца и срок годности.
• После использования шприц следует выбросить, независимо от того, был ли гель введен полностью или нет. После использования утилизируйте в соответствии с действующей национальной практикой.
• Избегайте инъекций в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Гель Гиасин необходимо вводить точно в полость сустава.
• Как и при любой инвазивной процедуре на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых напряженных занятий или длительных нагрузок с отягощениями в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.
• Гиасин не следует применять у пациентов с септическим артритом. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии и болезни Бехтерева.
• Удалите выпот из сустава, если таковой имеется, перед инъекцией.
• Будьте осторожны при использовании Гиасин у пациентов с тяжелыми аллергическими заболеваниями.
• Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или производителю.

Особые указания:
Содержимое и внешняя поверхность наполненного шприца с изделием медицинского назначения Гиасин стерильны, пока не нарушена целостность упаковки и укупорочная система шприца. Укупорочная система состоит из защитного колпачка, люэровского наконечника и крышки для защиты от несанкционированного вскрытия.

Препарат с признаками повреждения стерильной упаковки или шприца, а также с истекшим сроком годности (указан на коробке) использованию не подлежит.

Форма выпуска:
Гель вязкоупругий стерильный для внутрисуставного введения (изотонический раствор, pH от 6,8 до 7,8). Гель выпускается в стерильных готовых шприцах, содержащих 75 мг/3 мл изделия медицинского назначения Гиасин в стерильной одноразовой упаковке. Продукт стерилизуется паром, а упаковка стерилизуется окисью этилена.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C в недоступном для детей месте до истечения срока годности.
Беречь от замерзания и прямых солнечных лучей.

Производитель:
Изготовлено: ISTEM MEDIKAL TIBBI CIHAZ VE SANAYI LTD. TL Anadolu O. S. B. Mah., 29 Ekim Cad.,
No:41 Malikoy/Sincan / Анкара / ТУРЦИЯ Тел: 0312 394 55 62-63
www.istemmedikal.com